Fort de son système qualité et de la maîtrise de son process de fabrication, Serviplast Industrie réalise l’assemblage et le packaging d’un appareil médical à électrostimulation.
Par la maîtrise de ses process, Serviplast Industrie assure la traçabilité des produits de la réception à l’expédition
L’appareil médical, comme tout dispositif médical, est régi par des règles strictes de traçabilité. Les modalités de traçabilité sont précisées par la réglementation en vigueur et ont comme objectif d’assurer la sécurité des patients. Les modalités doivent donc être respectées sensu stricto sous peine de lourdes sanctions.
Serviplast Industrie a l’habitude de contraintes strictes en matière de traçabilité. Pour Cefaly Technology, une société belge qui produit et distribue un appareil médical de traitement et prévention de la migraine, Serviplast réalise l’assemblage et le packaging de leur produit.
Avant d’assembler coques, boutons et circuits imprimés, Serviplast Industrie s’est donc assuré un process sans faille de traçabilité. Les équipes se sont rapidement adaptées : elles avaient déjà les connaissances, les ressources nécessaires et le savoir-faire pour réaliser le montage et le conditionnement d’appareils dans le domaine médical.
Serviplast Industrie a donc assuré :
- la traçabilité de l’entièreté des composants;
- la traçabilité unitaire des produits: chaque produit a un numéro spécifique qui est lié au lot des composants ;
- la traçabilité de l’ensemble de la chaîne.
Grâce à la maîtrise de ses process, Serviplast Industrie a rapidement mis en place le packaging de l’appareil en respectant les délais.
Un contrôle qualité sous haute surveillance pour une livraison à l’international
Cefaly Technology organise la logistique vers ses clients et distributeurs au départ de Servipast Industrie. Le service logistique de Serviplast prend en charge la partie opérationnelle.
Pour livrer des produits médicaux aux États-Unis, Serviplast Industrie a dû passer des audits de qualité, administrés par un représentant de l’« Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux », la FDA (« Food and drug administration »).
Serviplast Industrie a relevé haut la main le challenge de contrôle qualité ! Serviplast Industrie rencontre donc les exigences réglementaires auxquelles les clients de dispositifs médicaux doivent se conformer.
Une offre complète sans mal de tête
Grâce à Serviplast Industrie, Cefaly Technology s’est assuré :
– un gain de temps en ayant un seul partenaire qui centralise assemblage, packaging et expédition ;
– un contrôle qualité qui passe haut la main les audits strictes de la FDA…
– un lieu de stockage adapté pour prendre en charge la gestion du stockage des composants et des produits finis.
…le tout sans prise de tête !
